DECRETO 79094

23 cards·by marcus.sa

Material proces q se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em prod termina

produto a granel

Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares,p dar cor

aditivo

Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de prot

embalagem primária

destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação

registro do produto

determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-

registro do medicamento

permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária

autorizacao

a autorizacao é ato privativo

a licença é ato privativo

órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios

permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária,

licença

Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto

relatorio tecnico

Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legisl

marca

Lugar de fabricação do produto

origem

Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;

lote

Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua moviment

numero de lote

Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas d

Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle

Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro

analise previa

Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do pr

analise de controle

Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou

analise fiscal

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos poderão ostentar nomes de fantasia

É permitida a mudança de nome do produto registrado, antes da sua comercialização, quando solicitado pela empresa

O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde dependerá do pronunci

conselho nacional de saude

Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, não submetidos a regime especial

É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem original.